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                  拜耳和至本合作研發的larotrectinib伴隨診斷試劑通過創新醫療器械特別審查

                  2021-08-22

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                  # 導讀 #

                  • 由拜耳和至本醫療合作開發的伴隨診斷試劑(CDx)人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法),被國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心授予通過《創新醫療器械特別審查》。
                  • 該CDx伴隨診斷試劑盒通過二代測序(NGS)技術,用于檢測NTRK基因融合。
                  • Larotrectinib 是一款針對NTRK融合基因的高度選擇性的TRK抑制劑,已在美國、歐盟和日本等 40 多個國家/地區獲得批準,用于治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童實體腫瘤患者。目前,其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理。


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                  上海,2021年8月22日 - 至本醫療宣布,人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)已被國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心授予通過《創新醫療器械特別審查》。本產品由至本醫療和拜耳合作開發。
                   
                  人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)將用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。這也是中國首個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒,將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者,并有可能通過Larotrectinib的治療取得臨床獲益。
                   

                  Larotrectinib 是一款高度選擇性的TRK 抑制劑,專為治療具有NTRK基因融合的腫瘤患者設計,目前已在 40 多個國家/地區(包括美國、歐盟和日本)獲得批準,用于治療攜帶NTRK 基因融合的成人和兒童實體瘤患者。目前,其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理,其他地區的申請正在進行和計劃中。

                   

                  人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)的核心技術源自至本醫療自主研發的創新發明專利OriFusion,通過雜交捕獲技術分析得出候選融合,在高效檢測已知融合的同時,對新融合的檢測具有同樣的高靈敏度和特異性,從而有效提高檢出率。

                   

                  關于Larotrectinib(Vitrakvi?)

                  Larotrectinib是一款高度選擇性的TRK抑制劑,專為治療NTRK1/2/3基因融合陽性(TRK融合癌)的腫瘤患者。三年來,該化合物在患有TRK融合癌的成人和兒童腫瘤患者中表現出高反應率和持久反應,包括中樞神經系統(CNS)腫瘤的反應和高疾病控制率。Larotrectinib擁有任何 TRK 抑制劑的最大數據集和最長的后續數據。159名患者的數據集發表在《柳葉刀腫瘤學》上,并在2021年ASCO大會上介紹了更新結果。

                  Larotrectinib是首款專為NTRK基因融合的癌癥患者設計的口服TRK抑制劑。該化合物在成人和兒童TRK基因融合癌癥,包括中樞神經系統(CNS)癌癥中顯示出高緩解率,且持續緩解時間超過四年。

                  Larotrectinib的商品名為Vitrakvi?,目前已在包括美國、歐盟、英國等全球40多個國家和地區獲批,用于治療NTRK基因融合的兒童和成人患者實體腫瘤,其他市場(包括中國)的申請正在進行和計劃中。人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)是未來Larotrectinib在中國獲批之后,用于治療攜帶NTRK基因融合的實體腫瘤患者的伴隨診斷試劑盒。

                  關于TRK融合腫瘤

                  TRK融合腫瘤是一種罕見的腫瘤,TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型,在身體的各個部位都可能發生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發生率差異巨大。TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關的基因融合,從而產生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白,具有構象激活的特性,可持續過度激活細胞信號傳導通路的下游。無論腫瘤的原發部位如何,這些TRK融合蛋白均能促進腫瘤的擴散和生長,導致形成TRK融合腫瘤。

                   

                  關于至本醫療

                  至本醫療科技是一家專注國際高新技術研發及在腫瘤領域臨床應用轉化的精準醫療公司,致力于推進數百個癌癥基因的臨床檢測,為每一個患者提供全面準確的分子水平信息,輔助醫生的精準治療,推動中國癌癥患者臨床治療方式的革新。至本醫療科技通過提供經過嚴格驗證的全面基因組分析,確定患者腫瘤分子水平的變化,并將其與相關的靶向治療、免疫治療以及臨床試驗相匹配。至本醫療目前已與國內外多家生物醫藥公司達成深度合作,輔助臨床試驗和新藥研發。更多信息,請訪問www.www.helmall.com。


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